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Éthique et risques dans la réglementation des biotechnologies : La prise en compte des questions normatives dans les processus d’homologation contemporains
Published online by Cambridge University Press: 17 June 2013
Abstract
Governmental programs that regulate the introduction of biotechnologies on a given territory rely on a registration process, a decision-making process that aims to identify, evaluate, and minimize the risks associated with the introduction of a product or substance. The registration process includes risk assessments that are presented as being neutral, empirical, and strictly scientific. Nevertheless, many value judgements occur during an assessment, given that “normative questions” are inevitably raised. However, an analysis of Canadian, American, and European regulatory frameworks reveals how these regulations treat and even resolve certain normative questions. By doing so, they highlight the role of legislative, regulatory, and administrative rules, as well as their potential to arbitrate the scientific and ethical content of the registration process.
Résumé
Les régimes qui réglementent l’introduction des biotechnologies sur un territoire donné reposent sur le processus d’homologation—un processus décisionnel qui vise à identifier, évaluer, et minimiser les risques associés à l’introduction d’un produit ou d’une substance. Les processus d’homologation comprennent un examen des risques qui est présenté comme étant neutre, empirique et strictement scientifique. Malgré cela, plusieurs jugements de valeur surviendront au moment de cet examen en raison des « questions normatives » qui y surgissent immanquablement. En revanche, une analyse des dispositions provenant de divers régimes canadiens, américains, et européens démontre que ceux-ci abordent et même résolvent certaines questions normatives. Ce faisant, ils mettent en valeur le rôle actuel et potentiel des règles législatives, réglementaires, et administratives pour arbitrer le contenu scientifique et éthique des processus d’homologation.
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- Copyright © Canadian Law and Society Association / Association Canadienne Droit et Société 2013
References
1 La Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) (LC 1999, c 33) définit la « biotechnologie » à son paragraphe 3(1) comme une « [application] des sciences ou de l’ingénierie à l’utilisation d’organismes vivants ou de leurs parties ou produits, sous leur forme naturelle ou modifiée ». Cette définition se rapproche de celle à l’article 2 de la Convention sur la diversité biologique (5 juin 1992, 27 TMDSG 8), soit « toute application technologique qui utilise des systèmes biologiques, des organismes vivants ou modifier des produits ou des procédés à usage spécifique ». Dans le cadre de cet article, nous traiterons « d’une biotechnologie » ou « des biotechnologies » pour désigner des produits ou des substances conçus grâce à cette technique. Plutôt que d’identifier ces produits en se fondant sur une classification scientifique, notre discussion utilisera les catégories identifiées par les régimes pertinents.
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4 F. Lord, L’intégration des considérations éthiques à la réglementation des biotechnologies, mémoire présenté à la faculté des études supérieures de l’Université Laval dans le cadre du programme de maîtrise en droit, Québec, Université Laval, 2011.
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10 Il est à noter que plusieurs de ces régimes ne s’adressent pas spécifiquement aux biotechnologies, mais que ces dernières pourront être soumises à leurs règles si elles rencontrent les critères d’application pertinents.
11 Van Zwanenberg, P. et Millstone, E., BSE: Risk, Science, and Governance, pp. 26–27 Google Scholar; Organisation des Nations Unies pour l’alimentation et l’agriculture, Consultation d’experts FAO pp. 14–24.Google Scholar L’analyse de risques comporte une troisième étape—celle de la communication des risques—qui ne sera pas abordée ici.
12 S. F. Haller et J. Gerrie, « The role of science in public policy », p. 142; E. Millstone, « Can food safety policy-making », pp. 493–94; Van Zwanenberg, P. et Millstone, E., BSE: Risk, Science, and Governance, pp. 20–21 Google Scholar; Goga, B. T. C. et Clementi, F., « Safety assurance of foods: Risk management depends on good science but it is not a scientific activity », (2002) 15(3) Journal of Agricultural and Environmental Ethics 305, p. 308 Google Scholar; Newell, P., Biotechnology and the Politics of Regulation, Brighton, Institute of Development Studies, 2002, p. 10 Google Scholar; Black, J., « Regulation as facilitation: Negotiating the genetic revolution », (1998) 61(5) Modern Law Review 621, pp. 625, 628.Google Scholar
13 S. Carr et L. Levidow, « Exploring the links », p. 29. L’accueil ou le rejet d’une demande d’homologation sont fréquemment les seules mesures de gestion des risques prévues dans la réglementation. Or, elles découlent directement des conclusions obtenues à l’examen. Le concept de « risque » étant lui-même associé à des considérations scientifiques, les normes juridiques et administratives renvoient à un traitement scientifique des critères d’homologation.
14 F. Lord, L’intégration des considérations éthiques.
15 À ces trois étapes, il faudrait ajouter au Canada celle, informelle et essentielle, des consultations préalables entre le promoteur et l’organisme administratif compétent. C’est à cette étape que les deux « partis » détermineront si le processus d’homologation est effectivement applicable au produit ou à la substance concerné et décideront des renseignements qui seront nécessaires à l’examen—en abordant ainsi plusieurs questions normatives. Ces consultations peuvent se poursuivre tout au long du processus, faisant des processus d’homologation un exercice essentiellement coopératif.
16 D. R. Waring et T. Lemmens, « Intégration des valeurs », à la page 248.
17 C. Brunk et al., Value assumptions in risk assessment, p. 28 (notre traduction).
18 Schrecker, T., Somerville, M. A., Hoffmaster, B. et Wellington, A., Biotechnologie, éthique et gouvernement : Rapport au Groupe de travail interministériel sur l’éthique, Ottawa, Gouvernement du Canada, 1998, p. 176.Google Scholar
19 S. F. Haller et J. Gerrie, « The role of science in public policy », pp. 143–44; E. Millstone, « Can food safety policy-making », p. 497; B. Wynne, « Risk and social learning », à la page 281.
20 Les recherches de Brunk et ses collègues illustrent à quel point les considérations éthiques influencent les conclusions des évaluateurs et des examinateurs. Voir C. Brunk et al., Value assumptions in risk assessment, pp. 72, 126–27, 132, 135–36, 143, 144.
21 C. Brunk et al., Value assumptions in risk assessment, p. 40 (notre traduction).
22 T. Schrecker et al., Biotechnologie, éthique et gouvernement, p. 191; C. Brunk et al., Value assumptions in risk assessment, p. 40.
23 Conformément à la Loi sur les produits antiparasitaires (LC 2002, ch. 28, ci-après citée « LPA »), aucun produit antiparasitaire ne peut être fabriqué, mis en marché ou utilisé au Canada à moins d’être homologué au terme d’un processus mise en œuvre par l’Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire de Santé Canada (LPA, paragraphe 6(1)). Comme pour tout processus d’homologation conventionnel, le promoteur d’un produit antiparasitaire doit présenter une requête accompagnée des renseignements qui démontrent que le produit en question remplit toutes les exigences réglementaires (LPA, articles 7 et suivants). En l’occurrence, un produit antiparasitaire sera homologué si sa valeur et les risques sanitaires et environnementaux qu’il suscite sont considérés comme acceptables (LPA, paragraphe 7(9)).
24 LPA, ibid.
25 LPA, précitée, note 23, alinéa 7(6)a). Voir également l’alinéa 7(6)b).
26 Journal officiel no L 268 du 18 octobre 2003 (Règlement (CE) 1829/2003).
27 Directive 2001/18/CE du Parlement Européen et du Conseil du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d’organismes génétiquement modifiés dans l’environnement et abrogeant la directive 90/220/CE du Conseil, Journal officiel no L 106 du 17 avril 2001 (Directive 2001/18/CE), 6ème et 8ème considérants.
28 Ramjoué, C., « The transatlantic rift in genetically modified food policy », (2007) 20(5) Journal of Agricultural and Environmental Ethics 419, pp. 430–31Google Scholar; Forsman, Z. K., « Community regulation of genetically modified organisms: A difficult relationship between law and science », (2004) 10(5) European Law Journal 580, pp. 588–89;Google Scholar P. Andrée, « Biopolitics of GMO in Canada », p. 185.
29 15 USC §2601 et s (1976).
30 Pour la définition d’une substance chimique, voir § 2602(2) Toxic Substance Control Act, ibid..
31 Ibid., § 2604(f).
32 Ibid., § 2604(a). Précisément, les activités visées sont « to manufacture » et « to process », lesquelles sont définies à TSCA, § 2602(7), 2602(10) et 2604(i).
33 Ibid., § 2604(d).
34 Mantovani, E., Porcari, A., Morrison, M. J. et Geertsma, R. E., Developments in Nanotechnologies Regulation and Standards, Glasgow, Observatory Nano, 2010, p. 8 Google Scholar; Bowman, D. M. et Hodge, G. A., « A small matter of regulation: An international review of nanotechnology regulation », (2007) 8 The Columbia Science and Technology Law Review 1, p. 19 Google Scholar; Van Calster, G., « Regulating nanotechnology in the European Union », (2006) 3 Nanotechnology Law and Business 359, p. 362.Google Scholar
35 La Toxic Substance Control Act permet à l’EPA de restreindre l’introduction d’une substance si elle ne dispose pas de suffisamment d’informations pour évaluer les effets de la substance sur la santé et l’environnement, sous réserve d’en aviser le demandeur (précitée, note 29, § 2604(e)(1)). Si le demandeur dûment avisé s’oppose, l’EPA ne peut appliquer les mesures envisagées à moins d’entreprendre des procédures judiciaires aux termes desquelles elle devra justifier sa décision devant un tribunal (Toxic Substance Control Act, ibid., § 2604(e)(2)).
36 Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act, 7 USC § 136 (1996), § 136a(a) et (c).
37 Ibid., § 136a(c)(1)(F).
38 40 CFR § 158.20 et s, § 158.20(a), 158.80(a).
39 Bien que la Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (21 USC § 301 (1938)) exige que tous les aliments en circulation aux États-Unis soient sécuritaires (§ 331(a) et (b)), ils n’ont pas en principe à être homologués s’ils sont scientifiquement et « généralement reconnu comme sécuritaires ». Lorsqu’une substance alimentaire ne peut être considérée comme telle, elle peut être considérée comme un « additif alimentaire » (§ 321(s)). Si c’est le cas, son introduction devra être préalablement autorisée par la Food and Drug Administration au terme d’un processus d’homologation (§ 348(b) et (c)).
40 Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, ibid., §348(b).
41 Ibid., § 348(c)(3). Les risques de tromper le consommateur, d’appauvrir la nourriture et/ou d’en faire une mauvaise représentation sont également des critères pertinents.
42 Il ne suffit pas pour un aliment de n’avoir jamais été introduit au Canada auparavant pour être considéré comme nouveau. La définition d’un « aliment nouveau » est précisée au Règlement sur les aliments et drogues (CRC, c 870, « RAD »). Si un aliment correspond à la définition de l’article B.28.001 RAD, sa commercialisation devra être précédée d’un préavis à Santé Canada accompagné de renseignements qui démontrent son innocuité (RAD, article B.28.002). Ce n’est que lorsque Santé Canada est satisfaite de cette démonstration que l’organisme réglementaire homologue ledit aliment nouveau (RAD, article B.28.003).
43 Ibid.
44 Ibid., paragraphe B.28.002(2)c)vi).
45 Direction générale des produits de santé et des aliments, Lignes directrices sur l’évaluation de l’innocuité des aliments nouveaux, Ottawa, Santé Canada, 2006, p. 11 Google Scholar.
46 Il est interdit de fabriquer ou de mettre en marché une « nouvelle drogue » au Canada sans qu’elle ait fait l’objet d’un processus d’homologation appliqué par Santé Canada (RAD, précité, note 36, articles C.08.001 et C.08.002). Au terme de ce processus, Santé Canada émet un avis de conformité pour autoriser le demandeur à fabriquer ou mettre en marché la nouvelle drogue, ou un avis de non conformité pour le lui refuser (RAD, précité, note 42, articles C.08.003.1 et C.08.004).
47 RAD, précité, note 42, paragraphe C.08.002(2). Gagné, Voir M., Le droit des médicaments, Cowansville, Éditions Yvon Blais, 2005, pp. 61, 65, 75, 91.Google Scholar
48 S. F. Haller et J. Gerrie, « The role of science in public policy », pp. 143–144; Brom, F. W. A., « Food, consumer concerns, and trust: Food ethics for a globalizing market », (2000) 12(2) Journal of Agricultural and Environmental Ethics 127, p. 134.Google Scholar
49 C. Brunk et al., Value assumptions in risk assessment, pp. 41–42.
50 Direction générale des produits de santé et des aliments, Lignes directrices sur l’évaluation de l’innocuité des aliments nouveaux, p. 13.
51 Glaxo Canada Inc c Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social), [1988] 1 CF 422, 426; Pfizer Canada Inc c Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social), [1986] 12 CPR (3d) 438, 440.
52 Apotex Inc c Canada (Procurer général), [1986] 2 CF 233, 241.
53 Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act, précitée, note 35, § 136a(c)(5) (notre traduction).
54 Ibid., § 136(bb).
55 21 CFR § 170.3(i) ; la Federal Food, Drug, and Cosmetic Act précise au surplus qu’un additif alimentaire ne sera pas homologué si son utilisation peut entraîner un cancer, sauf dans des conditions particulières en alimentation animale (précitée, note 39, § 348(c)(3)(A)).
56 C. Brunk et al., Value assumptions in risk assessment, p. 38.
57 Ibid., pp. 37–38.
58 Ibid.
59 RAD, précité, note 42, paragraphe C.08.002(2).
60 Direction générale des produits de santé et des aliments, Ligne directrice à l’intention de l’industrie : Gestion des présentations de drogues, Ottawa, Santé Canada, 2009, p. 21.Google Scholar
61 Glaxo Canada Inc c Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social), précitée, note 51, 439.
62 Ibid., pp. 440–41; M. Gagné, Le droit des médicaments, p. 92.
63 RAD, précité, note 42, alinéa B.28.003(1)a).
64 L’équivalence substantielle est définie dans les termes suivants :
Ce concept représente une approche scientifique qui consiste à comparer l’aliment génétiquement modifié à sa contrepartie existante appropriée. Cette approche ne vise pas à instituer une salubrité absolue qui, pour n’importe quel aliment, est irréalisable. Son but est davantage d’assurer que l’aliment ainsi que toutes les substances qui y ont été introduites du fait de la modification génétique, est aussi salubre que sa contrepartie traditionnelle (Organisation des Nations Unies pour l’alimentation et l’agriculture et Organisation mondiale de la Santé, Aspects de la salubrité des aliments génétiquement modifiées d’origine végétale, Genève, Organisation mondiale de la santé, 2000, p. 1).
65 Direction générale des produits de santé et des aliments, Lignes directrices sur l’évaluation de l’innocuité des aliments nouveaux, p. 19.
66 Ibid., p. 20. Voir L. Escajedo San Epifano, « Vers un cadre régulateur », p. 28.
67 Direction générale des produits de santé et des aliments, Lignes directrices sur l’évaluation de l’innocuité des aliments nouveaux, p. 19.
68 LPA, précitée, note 23, alinéas 7(7)a) et b).
69 (2006) 140 Gaz. Can. II, 646 (ci-après cité « RPA »).
70 RPA, ibid., article 8.
71 L’Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire explique comment ces marges de sécurité sont établies en dépit de l’incertitude scientifique dans Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire, SPN2008-01 : Utilisation de facteurs d’incertitude et du facteur issu de la Loi sur les produits antiparasitaires dans l’évaluation des risques des pesticides pour la santé humaine, Ottawa, Santé Canada, 2001, p. 5.
72 Journal officiel no L 31 du 1er février 2002.
73 Ibid., paragraphe 3(11).
74 Ibid., 9ème considérant.
75 Journal officiel no L 106 du 17 avril 2001. Règlement (CE) 1829/2003, précité, note 26, 9ème considérant.
76 Supra, note 64.
77 Directive 2001/18/CE, précitée, note 75, Annexe II, section B.
78 40 CFR § 158.20, § 158.20(b)(3).
79 40 CFR § 161.80(a).
80 21 CFR § 170.3, § 170.22.
81 Par exemple, pour le Canada, voir les chapitres IX et XV du Règlement de la Chambre des communes pour le processus législatif. Pour le processus réglementaire, voir la Loi sur les textes réglementaires (LRC, 1985, c S-22) et Canada, Directive du Cabinet sur la rationalisation de la réglementation, Ottawa, Gouvernement du Canada, 2007.