Utilisation conjointe de la méthode du cotateur aveugle avec temps aveugle et de la procédure de minimisation dans un essai comparatif de la viloxazine IV versus clomipramine IV avec contrôle des taux plasmatiques

Résumé

Une étude contrôlée comparative de la viloxazine et de la clomipramine injectables, par la méthode du cotateur aveugle avec temps aveugle, a été conduite chez 30 sujets des 2 sexes hospitalisés dans un service spécialisé lors de la survenue d’un épisode dépressif majeur. Une répartition homogène de la population recrutée pour cet essai a été obtenue en recourant à la méthode d’homogénéisation décrite par Taves. La comparabilité des 2 groupes ainsi recrutés à partir des variables définies préalablement à cet essai s’est révélée satisfaisante. Deux sujets n’ont pas terminé l’essai, un dans chaque groupe de traitement. Les résultats globaux mettent en évidence une efficacité antidépressive non significativement différente entre les 2 groupes à 21 jours de traitement dont 7 jours de perfusion à la posologie de 300 mg de viloxazine ou 75 mg de clomipramine suivis d’un relais à 600 mg de viloxazine ou de 150 mg de clomipramine. Une analyse en composante principale des instruments d’évaluation semble indiquer une polarité d’action plus marquée de la clomipramine sur l’humeur, tandis que la viloxazine voit ses effets plus marqués sur le ralentissement. Le suivi des concentrations plasmatiques de viloxazine réalisé dans le cadre de cet essai a confirmé les principales caractéristiques pharmacocinétiques de la viloxazine et mis en évidence l’absence de modification des concentrations après le passage de la forme IV à la forme comprimés. Elle n’a pas, enfin, mis en évidence de corrélation entre les taux plasmatiques et la réponse thérapeutique.

Summary

This comparative controlled study of intravenous viloxazine and clomipramine using a blind assessment and blind timing method was carried out in 30 in patients (male and female) in a specialized ward at the outset of a major depressive episode. A homogenous distribution of the selected population was achieved using the homogenization method described by Taves. The comparability of the 2 groups thus obtained following previously defined variables proved satisfactory. Two subjects (one in each groupe) did not complete the trial. Global results show a non-signicantly different antidepressive efficiency between the 2 groups at 21 days of treatment including 7 days intravenous administration, with a posology as follows: 300 mg viloxazine or 75 mg clomipramine then 600 mg viloxazine or 150 mg clomipramine. A principal component analysis of the assessing instruments seems to indicate a more marked action of polarity of clomipramine on mood, whereas viloxazine has its greatest effects in slowing clown. The follow-up of the plasma concentrations of viloxazine carried out in this trial confirms the major pharmacokinetic characteristics of viloxazine and indicates no change in concentration in passing from IV to tablet form. No correlation can be made between plasma levels and the therapeutic response.