Reflections on FDA and WHO recommendations concerning clinical trials

Summary

We are still confronted by numerous different nosographic models and problems concerning the objective evaluation of patients progress during treatment. It is interesting to consider the consequences of this situation in psychiatry which still involves a relative diversity of practical methods used in clinical trials. The recommendations of the USA Food and Drug Administration, on the one hand, constitute a highly structured and precise reference. The World Health Organization, on the other hand, promulgates general recommendations resulting from a compromise designed to satisfy the greatest number of clinicians.

Despite the apparently diverse principles and the different practical methods they propose, both those sets of recommendations have been useful in inspiring clinicians to reflect upon these different methodological approaches. The qualities of the inclusion criteria used in the study of patients and the sensitivity of the different measuring instruments have allowed psychotropic drug users as well as producers to recognize the need for a certain rigour in clinical trials.

The FDA and WHO guidelines have certainly improved the quality of clinical trials in psychopharmacology. However, they also represent a source of resistance to innovation.

A series of consensus meetings to first reconcile US and European points of view and later to include new techniques in the recognized sets of methods would therefore be helpful.

Résumé

Notre époque est encore marquée par l'hétérogénéité des modèles nosographiques et par les difficultés d'appréciation objective de l'évolution des patients sous traitement. On peut s'interroger sur les conséquences de cet état de fait, en psychiatrie, où l'on observe toujours, suivant le pays, une relative dispersion concernant les modalités pratiques des essais cliniques. Les recommandations de la Food and Drug Administration constituent des bases de références structurées et précises. Dans un autre registre, l'OMS, à l'origine du système nosographique de la CIM 9, dans la mesure où elle émane d'un groupe de cliniciens représentant un grand nombre de pays, se caractérise par un ensemble de recommandations générales constituant un compromis destiné à satisfaire le plus grand nombre. Ces différentes approches malgré la diversité des modalités pratiques d'application des essais cliniques qu ‘elles proposent, ont le mérite de stimuler la réflexion des cliniciens sur les différentes approches méthodologiques. Les qualités des critères d'inclusion dans l'étude des patients ainsi que la sensibilité des différents instruments de mesure permettant de tester la réponse aux psychotropes ont aussi permis, aussi bien aux utilisateurs qu'aux fabriquants de psychotropes, de faire admettre la nécessité de se conformer à une certaine rigueur dans la pratique des essais cliniques.

Cet article fournit des exemples précis de domaines pour lesquels les recommandations de l'OMS et de la FDA sont très proches les unes des autres, ou s'avèrent divergentes.

De même, d'assez nombreuses différences concernent la sélection de patients et le choix des instruments d'évaluation.

Ces recommandations ont certainement contribué à améliorer la qualité des essais cliniques; elles ont aussi été accusées d'aboutir à un formalisme par trop rigide et de conduire à une stérilisation de la recherche clinique. Des réunions régulières, dites de consensus, doivent être encouragées, destinées à favoriser un certain rapprochement entre les points de vue européens et américains et à inclure secondairement dans les recommandations officielles de nouvelles techniques d'évaluation.